【】公司正在開展 36 個月訪視

按照 HPV 病毒感染到疾病發生進程，康乐樣本收集和檢測工作正在開展中。卫士以盡可能保證三價 HPV 疫苗臨床試驗如期達到預設終點。公司正在開展 36 個月訪視，预计V疫公司針對臨床試驗相關風險已采取合理和必要措施，年底
回答：公司預計 2025 年提交 mRNA 二價治療性 HPV 疫苗的前提 IND 申請。上市時間等回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗目前正在進行第 36 個月的申请訪視，關於公司在研候選疫苗產品研發情況
問題 1：公司 HPV 產品研發進展情況
回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 30 個月訪視，康乐基於九價 HPV 疫苗針對PI12 終點的卫士保護效力數據提前進行九價 HPV 疫苗的上市許可申請。在 2023 年年度報告中披露了相關業務進展情況。公司預計將在 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗的预计V疫 BLA；九價 HPV 疫苗（女性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後 24 個月訪視
，
問題 3：三價 HPV 疫苗女性小年齡組免疫橋接試驗情況回答：公司三價 HPV 疫苗小年齡組免疫橋接臨床已完成階段分析，年底
問題 4：九價到 2024 年 3 月份 ，前提根據新出台的申请 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）的規定 ，
調研主要內容：
投資者關係活動主要內容
本次業績說明會公司就投資者普遍關注的康乐問題進行了溝通與交流 ，預計將在 2027 年提交九價 HPV 疫苗（男性適應症）的 BLA。並取得統計報告。並預計於 2025 年獲得 BLA 批準。預計將在 2025 年提交九價 HPV 疫苗（女性適應症）的 BLA；在印尼開展的九價HPV 疫苗（女性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組和首劑接種，公司三價 HPV 疫苗橋接試驗結果符合預期
。預計將於 2024 年完成三價 HPV 疫苗Ⅲ期效力臨床揭盲、期中分析和提交 BLA 申請，康樂衛士（833575.BJ）2024年3月29日發布消息稱，
二、公司董事長、使用兩種終點效力數據提交 BLA 申請的時間差受臨床試驗運營過程中眾多因素影響，樣本采集和檢測工作正在進行中。
問題 6：如果九價 HPV 疫苗不以 PI12 迭代疫苗申請上市
，預計何時能收集足夠。將為公司 mRNA 疫苗平台用於治療性疫苗開發提供臨床前和臨床概念驗證，
問題 5 ：公司九價 HPV 疫苗（男性適應症）是不是可以迭代疫苗申請提前上市？
回答
：按照 2023 年 7 月 CDE 發布的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則，並回答了調研機構提出的問題。
問題 2：公司三價 HPV 疫苗研發進展、
問題 8
：mRNA 二價治療性 HPV 疫苗研發情況及影響。公司mRNA 治療性二價 HPV 疫苗若研發成功，終點病例數累積情況符合預期，公司目前尚無法準確預測。2024年3月29日康樂衛士接受機構調研 ，不存在重大藥學變更；同時，關於商業化計劃及市場競爭應對
問題 9：三價 BLA 審批前雲南生產基地拿到相關 GMP 論證以及生產許可是不是一個充分必要條件？目前尚在申請過程中嘛
？未來 請問九價能否在2025 年 BLA？走 PI12 迭代相比不走 PI12 迭代在時間上快多少個月？
回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段 ，預計將於 2025 年在印尼提交九價 HPV 疫苗（女性適應症）的 BLA；九價 HPV 疫苗（男性適應症）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者入組及大部分受試者第一劑免後 7 個月訪視，PI12 的病例是否收集足夠
 ？如不夠 ，正在開展 30 和 36 個月訪視 ，公司九價 HPV疫苗若采用 PI12 終點效力數據將比采用 CIN2+（高級別子宮頸上皮內瘤變）終點效力數據更早提交 BLA 申請。
問題 7：三價 BLA 獲批後就可以立即申請 9 價的 PI12 迭代嗎？
回答：公司的九價 HPV 疫苗與三價 HPV 疫苗相比，公司已按照信息披露管理相關規定
，
回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處於第 30-36 個月隨訪階段，首席科學官 ：劉永江；公司首席財務官：董微；公司董事會秘書：黃海燕；公司保薦代表人：趙洞天參與接待 ，其中大部分受試者已完成第一劑免後 30 個月訪視，公司九價 HPV 疫苗（女性適應症）有望作為三價 HPV 疫苗的迭代疫苗使用 PI12（12個月持續感染）效力數據提前申報上市 。除增加了 HPV 型別的覆蓋範圍外 ，因此 
，公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗的設計符合國家相關監管指南的要求。若公司的三價 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+為主要終點的保護效力臨床,將有望受惠於該指導原則（試行），主要問題及回複如下
：
一、因此有助於公司未來開展更多其他治療性疫苗的研發 。揭盲時點、